Tiêu chuẩn ISO 15189: 2012

 ISO 15189 bao gồm 15 yêu cầu về quản lý tương tự các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hay các yêu cầu về hệ thống quản lý trong ISO 9001:2008 và 8 yêu cầu kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm như: năng lực, tay nghề cán bộ xét nghiệm; kiểm soát điều kiện môi trường; kiểm soát thiết bị xét nghiệm; công tác chuẩn bị trước khi xét nghiệm; kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm…

 Xét nghiệm y tế là một khâu thiết yếu trong quá trình chẩn đoán và điều trị cho người bệnh. Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189 sẽ giúp đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm một cách chính xác và tin cậy, làm cơ sở để thúc đẩy việc thừa nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở khám và điều trị bệnh nhân.

II. Đối tượng áp dụng                                   
Phòng/cơ sở xét nghiệm tại các bệnh viện;
Cơ quan quản lý dùng để đánh giá năng lực của phòng/cơ sở xét nghiệm y tế;
Tổ chức công nhận dùng để đánh giá, công nhận năng lực của phòng/cơ sở xét nghiệm y tế.

III. Lợi ích
Nâng cao tính chính xác, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm trong chẩn đoán và điều trị tại các bệnh viện, cơ sở y tế;
Nâng cao năng lực quản lý về chất lượng của các PXN y tế;
Tạo điều kiện để các bệnh viện, cơ sở y tế xem xét, sử dụng kết quả xét nghiệm của nơi khác;
Là cơ sở tin cậy cho các hoạt động giám định sức khỏe, pháp y…
Là cơ sở để tham gia các hoạt động đánh giá thừa nhận lẫn nhau với các PXN khác trên thế giới, đồng thời tạo điều kiện nâng cao trình độ chuyên môn cho đội ngũ y, bác sỹ, chuyên viên kỹ thuật của PXN…

IV. Các bước triển khai
1. Chuẩn bị
Thành lập nhóm thực hiện dự án; lựa chọn và phân công Quản lý kỹ thuật, Quản lý chất lượng cho PXN;
Đào tạo: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và năng lực PXN y tế theo ISO 15189:2007; Tính toán độ không đảm bảo đo…;
Đánh giá thực trạng PTN;
Lập kế hoạch triển khai.
2. Xây dựng hệ thống quản lý PXN
Đào tạo kỹ năng viết văn bản cho Nhóm thực hiện dự án và các cán bộ chủ chốt;
Xác định các văn bản cần xây dựng dựa trên kết quả đánh giá thực trạng và các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189:2007
Xây dựng và ban hành sổ tay quản lý PXN, các thủ tục, phương pháp, hướng dẫn công việc và biểu mẫu…;
3. Thực hiện
Phổ biến, hướng dẫn áp dụng hệ thống tài liệu tới các cán bộ liên quan;
Theo dõi và kiểm tra việc thực hiện hệ thống chất lượng để đảm bảo rằng sổ tay, các thủ tục và hướng dẫn … được tuân thủ;
Hướng dẫn thiết lập hồ sơ làm bằng chứng cho việc xây dựng, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục Hệ thống quản lý PXN.
4. Đánh giá, cải tiến hệ thống
Đào tạo đánh giá viên nội bộ PXN để thực hiện viện kiểm tra, đánh giá việc thực hiện hệ thống;
Tổ chức các cuộc đánh giá để xác định mức độ phù hợp và những vấn đề cấn cải tiến đối với hệ thống;
Khắc phục, cải tiến hệ thống dựa trên các phát hiện và khuyến nghị của đánh giá nội bộ.

Các bài viết khác

•   Tiêu chuẩn ISO 21625: Từ vựng liên quan đến tre và các sản phẩm từ tre (Tiêu chuẩn quốc tế đầu tiên về tre)
•   Tiêu chuẩn ISO 26262: Giải pháp cho ngành công nghiệp ô tô phát triển
•   Tiêu chuẩn 44001 tăng cường mối quan hệ hợp tác trong kinh doanh
•   Tieu chuan 15836-2-Tiêu chuẩn quốc tế siêu dữ liệu mô tả vừa được cập nhật
•   Tọa đàm tại các trường học của huyện Gia Lâm
•   ISO 22301:2012 - Giải pháp xây dựng kế hoạch kinh doanh liên tục cho doanh nghiệp
•   Tiêu chuẩn ISO 37001 về Hệ thống chống hối lộ
•   Tiêu chuẩn quốc tế ISO 15392 về các rủi ro trong xây dựng
•   ISO 19869-Khắc phục tình trạng gây hại sức khỏe người tiêu dùng từ việc sử dụng bếp lò
•   ISO/TS 26030: Trách nhiệm xã hội và phát triển bền vững-Hướng dẫn sử dụng ISO 26000:2010 trong chuỗi thực phẩm
•   ISO 56000: Quản lý đổi mới - Nguyên tắc cơ bản và từ vựng
•   ISO 16106: Vận chuyển bao gói hàng hóa nguy hiểm - Đóng gói hàng hóa nguy hiểm, thùng chứa trung gian (IBC) và Bao bì lớn
•   ISO 22059:Đảm bảo lợi ích người tiêu dùng trong giao dịch hàng hóa
•   ISO 20887: Xóa bỏ dấu chân khí thải CO2 của các tòa nhà
•   ISO 14971: Giảm rủi ro, thúc đẩy sự an toàn cho các thiết bị Y tế

•  1 
•  2 
•  3 
•  4 
•  5 
•  6 
•  7 
•  8 
• ›
• ››