ISO 14971: Giảm rủi ro, thúc đẩy sự an toàn cho các thiết bị Y tế

Hầu như không thủ tục y tế nào là không có rủi ro, nhưng có nhiều cách để giảm thiểu những rủi ro ấy. Một trong số đó là thông qua việc áp dụng các quy trình quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế.

ISO 14971 – thiết bị y tế ứng dụng quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế, chỉ định thuật ngữ, nguyên tắc và quy trình quản lý rủi ro liên quan đến thiết bị y tế, bao gồm phần mềm dưới dạng thiết bị y tế (SaMD) và chẩn đoán in vitro (IVD).

Chủ yếu dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, tiêu chuẩn ISO thúc đẩy sự an toàn của thiết bị được sử dụng cho mục đích y tế. Nó bao gồm các rủi ro thương tích liên quan đến sức khỏe của bệnh nhân, người điều hành và những người khác, cũng như thiệt hại tiềm tàng đối với tài sản, thiết bị và môi trường. Tiêu chuẩn đã được cập nhật để phù hợp hơn với những thay đổi trong quy định về thiết bị y tế trên toàn thế giới.

Bản sửa đổi ISO 14971 nhằm mục đích làm rõ các yêu cầu kỹ thuật của tiêu chuẩn bao gồm thông tin chi tiết hơn về các bước mà các nhà sản xuất phải thực hiện để đáp ứng yêu cầu đó. Nó cũng bao gồm các thuật ngữ mới và cập nhật để phản ánh nhu cầu thị trường hiện tại. Hướng dẫn đã được chuyển sang báo cáo kỹ thuật kèm theo tiêu chuẩn ISO/TR 24971, Thiết bị y tế – Hướng dẫn về việc áp dụng ISO 14971 đã được sửa đổi song song.

Peter Linders, Chủ tịch ủy ban kỹ thuật ISO cho biết, đây là trách nhiệm của nhà sản xuất trong việc giảm thiểu rủi ro của các thiết bị y tế. ISO 14971 giúp các nhà sản xuất xác định mối nguy hiểm và ước tính các rủi ro liên quan đến thiết bị y tế, cho phép họ kiểm soát rủi ro đó và theo dõi hiệu quả của các biện pháp kiểm soát mà họ đưa ra.

ISO 14971 được phát triển bởi các ủy ban kỹ thuật ISO/TC 210 1, Quản lý chất lượng và các khía cạnh chung tương ứng cho các thiết bị y tế, và IEC/TC 62, Thiết bị điện trong thực hành y tế, của Ủy ban kỹ thuật điện quốc tế (IEC), với sự tham gia tích cực của nhiều cơ quan quản lý từ khắp nơi trên thế giới. 

                                                                                                                                                                                                                                       “Nguồn TCTĐC”  

Các bài viết khác

•   Tiêu chuẩn ISO 21625: Từ vựng liên quan đến tre và các sản phẩm từ tre (Tiêu chuẩn quốc tế đầu tiên về tre)
•   Tiêu chuẩn ISO 26262: Giải pháp cho ngành công nghiệp ô tô phát triển
•   Tiêu chuẩn 44001 tăng cường mối quan hệ hợp tác trong kinh doanh
•   Tieu chuan 15836-2-Tiêu chuẩn quốc tế siêu dữ liệu mô tả vừa được cập nhật
•   Tọa đàm tại các trường học của huyện Gia Lâm
•   ISO 22301:2012 - Giải pháp xây dựng kế hoạch kinh doanh liên tục cho doanh nghiệp
•   Tiêu chuẩn ISO 37001 về Hệ thống chống hối lộ
•   Tiêu chuẩn quốc tế ISO 15392 về các rủi ro trong xây dựng
•   ISO 19869-Khắc phục tình trạng gây hại sức khỏe người tiêu dùng từ việc sử dụng bếp lò
•   ISO/TS 26030: Trách nhiệm xã hội và phát triển bền vững-Hướng dẫn sử dụng ISO 26000:2010 trong chuỗi thực phẩm
•   ISO 56000: Quản lý đổi mới - Nguyên tắc cơ bản và từ vựng
•   ISO 16106: Vận chuyển bao gói hàng hóa nguy hiểm - Đóng gói hàng hóa nguy hiểm, thùng chứa trung gian (IBC) và Bao bì lớn
•   ISO 22059:Đảm bảo lợi ích người tiêu dùng trong giao dịch hàng hóa
•   ISO 20887: Xóa bỏ dấu chân khí thải CO2 của các tòa nhà
•   ISO 14007: Quản lý môi trường -Hướng dẫn xác định chi phí và lợi ích môi trường

•  1 
•  2 
•  3 
•  4 
•  5 
•  6 
•  7 
•  8 
• ›
• ››