Hệ thống quản lý chất lượng trong ngành Y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004). Mục tiêu chính của tiêu chuẩn là kết hợp hài hòa việc quản lý và các yêu cầu của luật định liên quan đến thiết bị y tế.

Là một phần của hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189 ...

Đối tượng áp dụng là: Đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế; Tổ chức chứng nhận dùng để đánh giá, chứng nhận ISO 13485 cho các đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế.

Những lợi ích mà tiêu chuẩn mang lại:

- Nâng cao khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế;

- Nâng cao năng lực cạnh tranh, mở rộng thị trường;

- Quản lý rủi ro, giảm thiểu các lãng phí;

Các bài viết khác

•   Tiêu chuẩn ISO 21625: Từ vựng liên quan đến tre và các sản phẩm từ tre (Tiêu chuẩn quốc tế đầu tiên về tre)
•   Tiêu chuẩn ISO 26262: Giải pháp cho ngành công nghiệp ô tô phát triển
•   Tiêu chuẩn 44001 tăng cường mối quan hệ hợp tác trong kinh doanh
•   Tieu chuan 15836-2-Tiêu chuẩn quốc tế siêu dữ liệu mô tả vừa được cập nhật
•   Tọa đàm tại các trường học của huyện Gia Lâm
•   ISO 22301:2012 - Giải pháp xây dựng kế hoạch kinh doanh liên tục cho doanh nghiệp
•   Tiêu chuẩn ISO 37001 về Hệ thống chống hối lộ
•   Tiêu chuẩn quốc tế ISO 15392 về các rủi ro trong xây dựng
•   ISO 19869-Khắc phục tình trạng gây hại sức khỏe người tiêu dùng từ việc sử dụng bếp lò
•   ISO/TS 26030: Trách nhiệm xã hội và phát triển bền vững-Hướng dẫn sử dụng ISO 26000:2010 trong chuỗi thực phẩm
•   ISO 56000: Quản lý đổi mới - Nguyên tắc cơ bản và từ vựng
•   ISO 16106: Vận chuyển bao gói hàng hóa nguy hiểm - Đóng gói hàng hóa nguy hiểm, thùng chứa trung gian (IBC) và Bao bì lớn
•   ISO 22059:Đảm bảo lợi ích người tiêu dùng trong giao dịch hàng hóa
•   ISO 20887: Xóa bỏ dấu chân khí thải CO2 của các tòa nhà
•   ISO 14971: Giảm rủi ro, thúc đẩy sự an toàn cho các thiết bị Y tế

•  1 
•  2 
•  3 
•  4 
•  5 
•  6 
•  7 
•  8 
• ›
• ››